CE Markalama Danışmanlık Aşamaları

Öncelikle Ürünün CE İşareti Taşıması Gerekip Gerekmediğine Karar Verecek Olan Firmanın (Ürünü İlgili Direktifler Çerçevesinde Yer Alıyorsa Gerekiyor Demektir), Daha Sonra, İlgili Direktifi İncelemesi Gerekmektedir. CE İşaretinin Ürüne İliştirilmesine Yönelik İşlemler Direktiflerde Belirtilmektedir. Bu Konuda İki Farklı Alternatif Bulunmaktadır:

CE Markalama Danışmanlık Süreci

Düşük Risk Grubundaki Ürünler;

Firmalar, Gerekli Test Laboratuarlarını Kendi Bünyelerinde Oluşturdukları Ve Ürünlerinin Temel Gereklere Ve İlgili Güvenlik Koşullarına Uyduğunu, Yaptıkları Testler Sonucunda Kanıtladıkları Taktirde, Ürünlerinin İlgili Standartlara (Ve Dolayısıyla Direktife) Uygun Olduğuna Karar Vererek, Ürün Üzerine Gerekli İşareti Kendileri İliştirebilirler. Aynı Zamanda Üreticinin Ürüne Eşlik Edecek Bir Uygunluk Beyanında Da Bulunması Gerekmektedir.

Yüksek Risk Grubundaki Ürünler;

Normal Koşullar Altında İhtiyari Bir Sistem Olan Akreditasyon, Yüksek Risk Grubundaki Ürünler İçin Zorunludur. Söz Konusu Ürün Grubuna Bazı Tıbbi Cihazlar Ve Bazı Makineler Girmektedir. Bu Durumda Ürünün, İlgili Akreditasyon Kurumunun Denetleyerek “Onaylanmış Kurum“ Statüsü Verdiği Ve Bu Statünün Avrupa Topluluğu Resmi Gazetesi’nde (ATRG) Yayınlanarak Resmileştiği Bir Kurum Tarafından Test Edilmesi Ve CE İşaretinin Bu Kurumun Onayı İle İliştirilmesi Gerekmektedir.

Bu Çerçevede, Bir Firmanın Ürününe CE İşareti İliştirebilmesi İçin Gerekli İşlemler (Dış Ticaret Müsteşarlığı Web Sitesinde Yer Aldığı Şekliyle) Aşağıda Sıralanmaktadır.

İlgili Direktifin Belirlenmesi,

İlgili AB Standardının Tespiti,

Ürünün İhraç Edileceği AB Üyesinde Uygulanan (Eğer Hala Mevcutsa) Ulusal Kuralların Tespiti,

Ürünün İlgili Yeni Yaklaşım Direktifinde/Direktiflerinde Yer Alan Temel Gereklere Uygunluğunu Tespit Etmek İçin Öngörülen Uygunluk Değerlendirme Yönteminin (Modülün) Tespiti,

Ürünün Temel Gereklere Uygunluğunun Tespiti İçin Onaylanmış Kurum’a Başvurulması Gerekip Gerekmediğini Belirlenmesi, ( Her Halükarda, Uygunluk Değerlendirme İşlemlerinin Tamamlandığından Emin Olmak Açısından, Talep Edilen Tüm Test Ve Uygunluk Kriterlerini Tamamlamak İçin Bir Onaylanmış Kurum İle İşbirliği İçinde Çalışılması Tavsiye Edilmektedir.)

Teknik Dosyanın ( Malın Tanımı, Çizimi, Çalışma Prosedürleri, Temel Gerekler, Tasarım/Deney Belgeleri Vb. Nin Yanı Sıra İlgili Direktif/Direktiflerde Talep Edilen Diğer Rapor Ve Belgeleri İçerir) Muhafazası, Uygunluk Değerlendirmesi Sonrasında Uygunluk Beyanı’nın Ve Talep Edilen Destekleyici Delillerin Hazırlanması. Ürünün Üzerine, Etiketine, Ambalajına Veya Beraberindeki Belgeye CE İşaretinin Doğru Olarak İliştirilmesi.

CE Markalama Danışmanlık ve sunduğumuz diğer hizmetlerin detayları için hemen uzman kadromuzla iletişime geçin.