ISO 9001 Tanımlar (2015 Revizyonu)
ISO 9001 Tanımlar, ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sisteminde kullanıcıların bilmesi ve uygulaması gereken kavramları açıklar.
ISO 9001 Tanımlar
Kalite nedir?
Kalite, bir ürün veya hizmetin belirlenmiş veya olabilecek ihtiyaçları karşılama yeterliliğine dayanan özelliklerin toplamıdır.
Yapısal özellikler takımının şartları yerine getirme derecesi.(ıso 9000:2000)
“kullanım uygunluktur.“(dr..j. M.juran)
“şartlara uygunluktur.“(p.b:crosby)
Kalite yönetim sistemi nedir?
Bir organizasyonu kalite bakımından idare ve kontrol için gerekli yönetim sistemidir.
Yönetim temsilcisi kimdir?
Iso 9001 kalite yönetim sistemi’nde kuruluşun yönetiminde bir üyenin kalite yönetimi’ni sahiplenmiş olmasıdır. Bu yaklaşımla kalitenin bir birimin işi olması yerine yönetimin işi olması hedeflenmekte ve tüm birimler içinde uygulanması hedeflenmektedir.
Iso 9001 belgesi kaç yıllığına verilir?
Iso 9001 belgesi üç yıllığına verilmektedir ve üçüncü yılın sonunda belge yenileme denetimi yapılarak, uygun bulunur ise belgeniz yenilenir.
Iso kalite belgelerinin maliyeti ile ilgili bilgi almak için ilgili yazımızı inceleyiniz
Denetimler ne şekilde yürütülür?
Belge alındıktan sonra takip eden üç yıl içerisinde yılda en az bir kez olmak üzere ara denetimler (gözetim denetimleri) gerçekleştirilir. Bu denetimler haricinde gerek duyulduğunda (uygunsuzluklar tespit edildiğinde) 4 – 6 aylık sıklıklar ile tekrarlanabilmektedir.
İç tetkikçi nedir?
İç tetkik, ıso 9001 kalite yönetim sistemi standardı gereği yürütülen, sistemin kuruluş içerisindeki etkinliğini ölçmek ve gerekli tedbirlerin alınmasını sağlayan incelemedir bir tetkik faaliyetidir.
Tetkikte amaç “üzüm yemektir, bağcıyı dövmek değil.“ el birliği ile zayıf ve geliştirilecek yanların objektif olarak tespiti, oluşabilecek problemlerin önceden tahmini ve sistemin geliştirilmesi amacıyla gerçekleştirilir. Denetim periyodu, faaliyetin ürün kalitesi açısından kritikliği ve geçen dönemlerde yaşanan problemlerin derecesi – sayısı doğrultusunda azalıp artabilmektedir. Ancak sorunsuz bir faaliyetin dahi tutarlılığının gözlenmesi açısından yılda en az bir defa denetlenmesi zorunluluktur.
Uygunsuzluk nedir?
Bir şartın yerine getirilememiş olmasıdır. Sistemde şart olarak 3 ana grup bulunmaktadır:
Müşteri beklenti ve ihtiyaçları (mevcut ve gelecekteki)
yasal yükümlülükler (tüketici hakları, ıso 9001 standardı)
kuruluşun kendi belirleyeceği tercihler (ürün özellikleri, kapasitesi, çalışma yöntemleri)
Uygunsuzluk tipleri
Majör uygunsuzluk nedir?
Iso 9001 tanımlar bölümü için önemli konulardan birisidir. Bir tek majör uygunsuzluk kuruluşun kalite yönetim sisteminin belgelendirilmemesi anlamına gelir.
Örneğin;
Standard tarafından zorunlu olarak istenen bir prosedürün olmaması veya bir prosedürün uygulanmaması
Minör uygunsuzluk nedir:
Iso 9001 tanımlar bölümü için önemli konulardan birisidir. Standarda veya firma kalite sisteminde istenenlere uymada bir eksiklik
Örneğin;
Firmanın koyduğu kurallara uymaması
Gözlem:
Denetçinin, denetim sırasında gördüğü bir uygulama ile ilgili kendi bakış açısına göre iyileştirmek anlamında firmaya tavsiyede bulunmasıdır. Gözlem firmaya katkı sağlamak amaçlı yazılır.
Düzeltici faaliyet ile önleyici faaliyet arasındaki fark nedir?
Düzeltici faaliyet oluşan problemin kaynaklarının giderilmesi, önleyici faaliyet ise henüz oluşmamış ancak oluşabilecek problemlerin giderilmesidir.
Iso 9001:2015 kalite yönetim sistemi’nde önleyici faaliyetin yerini risk temelli düşünme almıştır. Risk temelli düşünme, kalite yönetim sistemi’nin etkinliğini artırılması, amaçlanan sonuçlara erişmek için son derece önemlidir.
Risk temelli düşünme ile ilgili bilgi almak için yazımızı inceleyebilirsiniz.
Risk temelli düşünme örnekleri için yazımızı inceleyebilirsiniz.
Dış kaynaklı doküman nedir?
Dış kurum / kuruluşlar tarafından hazırlanan (müşteri dokümanları, kataloglar) ve çalışma sistemi içerisinde kullanılması gereken standartlar (ıso 9001 standardı gibi) bu kapsamda değerlendirilir.
Kalite el kitabı nedir?
Kuruluşun tanıtıcı temel bilgilerinin, organizasyon şemasının, kalite politikasının, sunduğu hizmetlerin, müşterilerine karşı temel taahhütlerinin, kalite sistemi ile ilgili temel bilgilerin sunulduğu bir doküman türüdür. Kalite yönetim sistemi gereği ve kuruluşun kendine özel tanımlanması gereken temel süreçlerin ve etkileşiminin tanımlandığı kalite el kitabı, doküman sisteminde en üst seviyede olup çalışmalarınızda kılavuzluk sağlayacaktır.
Iso 9001:2015 kalite yönetim sistemi’nde kalite el kitabı zorunluluğu kalkmıştır. Daha doğrusu kalite el kitabı zorunlu bir doküman olmaktan çıkmıştır. Konuyla ilgili bilgi almak için yazımızı inceleyebilirsiniz
Kalite yönetim sistemi dokümanlarımız nelerdir?
Kalite el kitabı (opsiyonel)
prosedürler / süreçler
talimatlar
formlar
planlar
standartlar, vb.
Yönetimin gözden geçirmesi nedir?
Kalite politikası ve değişen şartlara göre yeni hedefler esas alınmak suretiyle kalite sisteminin durumunun ve yeterliliğinin üst yönetim tarafından resmi olarak yılda en az bir kez değerlendirilmesidir.
Iso 9001:2015 kalite yönetim sistemi’nde, yönetimin gözden geçirmesi ile ilgili değişiklik olmuştur. Bu kapsamda bu gözden geçirme faaliyetine ik yeni günden eklenmiştir:
1)iç ve dış hususlar:
Iso 9001:2015 kalite yönetim sistemi standardı madde 4.1’de yer alan kuruluş ve bağlamındaki iç ve dış hususlar kavramı bu toplantıda görüşülmelidir. Burada görüşülmesi gereken konu, hususlar ile ilgili güncelleme olup olmadığıdır.
Kuruluş ve bağlamı konusunda bilgi almak için yazımızı inceleyebilirsiniz.
Kuruluş ve bağlamı konusunda yöntemle ilgili bilgi almak için yazımızı inceleyebilirsiniz.
Detay danışmanlık olarak bu aşamada kullandığımız swot analizi ile ilgili bilgi almak için yazımızı inceleyebilirsiniz.
2)risk ve fırsat temelli düşünme:
Iso 9001:2015 kalite yönetim sistemi standardı madde 6.1’de yer alan risk ve fırsat temelli düşünme bu standardın yeni gereklilikerinden bir tanesidir.
Risk ve fırsatlar ile ilgili alınan kararların etkinliği , yönetimin gözden geçirme toplantısında mutlaka görüşülmelidir.
Risk ve fırsat temelli düşünme konusunda bilgi almak için yazımızı inceleyebilirsiniz.
Risk ve fırsat temelli düşünme konusunda örnek için yazımızı inceleyebilirsiniz
Kalite politikası nedir?
Bir kuruluşun üst yönetim tarafından, resmi olarak ifade edilen kalite ile ilgili bütün amaçları ve eğilimleridir.
Kalite hedefi nedir?
Kalite ile ilgili olarak aranan veya amaçlanan her şeydir. Genellikle kuruluşun kalite politikasına dayanır. Kuruluş içindeki ilgili fonksiyonlar için belirtilir.
Kuruluşun bağlamı
Kuruluş ve bağlamı konusunda bilgi almak için yazımızı inceleyebilirsiniz.
Risk ve fırsat temelli düşünme
Risk ve fırsat temelli düşünme konusunda bilgi almak için yazımızı inceleyebilirsiniz.
