ISO 9001 Risk ve Fırsat Değerlendirme Prosedürü
ISO 9001 Risk ve Fırsat Değerlendirme Prosedürü ile birlikte risk temelli düşünme ile ilgili yöntem ihtiyacına bir alternatif sunmuş olacağız.
ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi revizyonundaki en önemli değişikliklerden bir tanesi risk temelli düşünme oldu.
Yapılan bu revizyonla birlikte risk ve fırsat temelli düşünmenin uygulamasına yönelik yöntem ihtiyacı da ortaya çıkmış oldu.
Bu yazımızda konuya ışık tutması ve bir yöntem olması amacıyla örnek bir yöntemden bahsedeceğim.
Risk ve fırsat temelli düşünme ile ilgili alınan aksiyonların etkinliğinin takibinin yönetimin gözden geçirme toplantısı için önemli bir girdi olduğunu hatırlatalım. Detaylı bilgi almak için yazımızı inceleyebilirsiniz.
ISO 9001 Risk ve Fırsat Değerlendirme Prosedürü Örneği;
ISO 9001 Risk ve Fırsat Değerlendirme Prosedürü Amacı
ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi kapsamında risk ve fırsat belirleme faaliyetleri için risk ve fırsat değerlendirme uygulamaları ile ilgili esasları tanımlamak amacıyla hazırlanmıştır.
ISO 9001 Risk ve Fırsat Değerlendirme Prosedürü Kapsamı
“Teknik kapsam beyanı” kapsamındaki tüm kapsam ve ilgili prosesleri, kuruluşun bağlamı beyanını ve ilgili taraflarından kaynaklanabilecek risk ve fırsatları kapsar.
ISO 9001 Risk ve Fırsat Değerlendirme Prosedürü Tanımları
Olasılık: Bir şeyin olabilmesi durumu, olabilirlik, ihtimal
Sıklık: Maruz kalma sıklığı, frekansı
Şiddet: Oluşması halinde oluşturacağı zarar ya da etkinin şiddeti
Risk: Belirsizliğin hedefler üzerindeki etkisidir.
Yöntem
Üst Yönetimin Görevleri:
- Kalite yönetim sistemi şartlarının, kuruluşun iş prosesleri ile entegre olduğunu güvence altına almak,
- Risk temelli düşünmenin kullanımını teşvik etmek,
- Kalite yönetim sisteminin amaçlanan çıktılarına ulaşmasının güvence altına almak,
- İyileştirmeyi teşvik etmek,
Kalite Bölümünün Görevleri:
- Risk ve fırsatların değerlendirilmesi çalışması için ekip kurmak,
- Risk ve fırsatların değerlendirilmesi çalışmalarında görev alacak kişilerin ihtiyaç duydukları her türlü bilgi ve belgeyi temin etmek,
- Risk ve fırsatların değerlendirilmesi çalışmalarında görev alacak kişilerin görevlerini yerine getirmeleri amacıyla araç, gereç, mekan ve zaman gibi gerekli bütün ihtiyaçları karşılamak,
Risk ve Fırsatları Değerlendirme Ekibinin Görevleri:
- Tüm proseslerde risk ve fırsatları tanımlamak, risk ve fırsatların doğasını anlamak ve risk seviyesini belirlemek için risk analizi yapmak, riskin büyüklüğüne karar vermek ve derecelendirmek için risk değerlendirme yapmak,
Risk ve Fırsatları Değerlendirme Ekibinin Oluşturulması:
Risk ve fırsatları değerlendirme ekibi, aşağıdaki kişilerden oluşur;
- Üst Yönetim,
- Takım Liderleri,
- Kalite Yöneticisi,
- Süreçlerde yürütülen çalışmalar ile ilgili mevcut veya muhtemel risk ve fırsatlar konusunda bilgi sahibi çalışanlar,
Risk ve Fırsatların Belirlenmesi:
Risk ve fırsatlar, ISO 9001:2015 Risk Değerlendirme (F.) ve ISO 9001:2015 Fırsat Değerlendirme (F.) formu ile yapılır.
Risk ve fırsatlar, Risk ve fırsatları değerlendirme ekibi tarafından belirlenir.
Risk ve fırsatlar belirlenirken kanıt esaslı karar alma prensibine göre operasyonel bilgiler toplanır ve değerlendirilir.
Risk ve Fırsat Puanı Belirlenmesi ve Analizi
Risk Değerlendirme:
Tespit edilmiş olan risklerin her biri ayrı ayrı dikkate alınarak olasılığı, sıklığı ve şiddeti belirlenir.
Toplanan bilgi ve veriler ışığında belirlenen riskler; KİNNEY yöntemi kullanılarak analiz edilir.
Risk değerlendirme tanımından sonra kök neden analizi de yapılır.
Olasılık Puanı Belirlenir.
| OLASILIK PUANI | GERÇEKLEŞME OLASILIĞI |
| 0,2 | Beklenmez |
| 0,5 | Beklenmez fakat mümkün |
| 1 | Mümkün fakat düşük |
| 3 | Olası |
| 6 | Yüksek/Oldukça mümkün |
| 10 | Beklenir/Kesin |
Sıklık Puanı belirlenir.
| SIKLIK PUANI | TEKRARI |
| 0,5 | Çok seyrek |
| 1 | Seyrek |
| 2 | Sık değil |
| 3 | Ara sıra |
| 6 | Sık |
| 10 | Hemen hemen sürekli |
Risk bileşenleri belirlenir.
| İlgili Taraflar | İş Kaybı-Verimlilik | KYS Etkinliği | Firma İtibarı | Düzeltme Bütçesi |
| Olumsuz Etki Yok | Yok | Olumsuz Etki Yok | Olumsuz Etki Yok | Yok |
| Minor olarak etkiler | Düşük | Minor olarak etkiler | Duyulur Fakat Etkisiz | 1.000-10.000 TL |
| Major olarak etkiler | Orta | Major olarak etkiler | Müşteride Prestij Kaybı | 10.000-50.000 TL |
| Yüksek | Sektörde Prestij Kaybı | 50.000-100.000 TL | ||
| Bölgede Prestij Kaybı | 100.000-500.000 TL | |||
| Ulusal Prestij Kaybı | 500.000 TL ve üzeri |
Şiddet Puanı belirlenir.
| ŞİDDET PUANI | ŞİDDETİN DEĞERLENDİRİLMESİ |
| 1 | Zarar Yok |
| 3 | Önemsiz |
| 7 | Önemli |
| 15 | Kalıcı |
| 40 | Ciddi |
| 100 | Büyük Zarar |
Olasılık puanı, sıklık puanı ve şiddet puanının çarpımı ile risk puanı hesaplanır ve risk değeri belirlenir.
Risk Değerlendirme için Risk Değerine göre yapılması gereken eylem aşağıdaki tabloya göre belirlenir.
| ETKİ DEĞERİ | ÖNEM DERECESİ | EYLEM |
| 400 < R | Tolerans Gösterilemez Risk | Hemen gerekli önlemler alınmalı / veya işin durdurulması düşünülmelidir. |
| 200 < R < 400 | Esaslı Risk | Kısa dönemde iyileştirilmelidir. “birkaç ay içerisinde” |
| 70 < R < 200 | Önemli Risk | Uzun dönemde iyileştirilmelidir. “yıl içerisinde” |
| 20 < R < 70 | Olası Risk | Gözetim altında uygulanmalıdır. |
| R < 20 | Önemsiz Risk | Önlem öncelikli değildir. |
Şiddet değeri 100 olması durumunda Tolerans Gösterilemez Risk olarak ele alınacaktır. Ayrıca şiddet bileşenlerinin durumu da dikkate alınır.(Düzeltme bütçesi 500.000 TL ve üzeri olması vb.)
Analiz edilen riskler, kontrol tedbirlerine karar verilmek üzere etkilerinin büyüklüğüne ve önemlerine göre en yüksek risk seviyesine sahip olandan başlanarak sıralanır ve yazılı hale getirilir.
Fırsat Değerlendirme:
Tespit edilmiş olan fırsatların her biri ayrı ayrı dikkate alınarak olasılığı, sıklığı ve şiddeti belirlenir.
Toplanan bilgi ve veriler ışığında belirlenen fırsatlar; Fine-KİNNEY yöntemi kullanılarak analiz edilir.
Olasılık Puanı Belirlenir.
| OLASILIK PUANI | GERÇEKLEŞME OLASILIĞI |
| 0,2 | Beklenmez |
| 0,5 | Beklenmez fakat mümkün |
| 1 | Mümkün fakat düşük |
| 3 | Olası |
| 6 | Yüksek/Oldukça mümkün |
| 10 | Beklenir/Kesin |
Sıklık Puanı belirlenir.
| SIKLIK PUANI | TEKRARI |
| 0,5 | Çok seyrek |
| 1 | Seyrek |
| 2 | Sık değil |
| 3 | Ara sıra |
| 6 | Sık |
| 10 | Hemen hemen sürekli |
Fırsat bileşenleri belirlenir.
| İlgili Taraflar | Verimlilik | KYS Etkinliği | Firma İtibarı | Uygulama Bütçesi |
| Olumlu Etki Yok | Yok | Olumlu Etki Yok | Olumlu Etki Yok | Yok |
| Minor olarak etkiler | Düşük | Minor olarak etkiler | Düşük Etki | 1.000-10.000 TL |
| Major olarak etkiler | Orta | Major olarak etkiler | Orta Etki | 10.000-50.000 TL |
| Yüksek | Yüksek Etki | 50.000-100.000 TL | ||
| 100.000-500.000 TL | ||||
| 500.000 TL ve üzeri |
Şiddet Puanı belirlenir.
| ŞİDDET PUANI | FIRSATIN DEĞERLENDİRİLMESİ |
| 1 | Olumlu Etki Yok |
| 3 | Önemsiz |
| 7 | Önemli |
| 15 | Kalıcı |
| 40 | Ciddi |
| 100 | Büyük Etki |
Olasılık puanı, sıklık puanı ve şiddet puanının çarpımı ile fırsat puanı hesaplanır ve fırsat değeri belirlenir.
Fırsat Değerlendirme için Fırsat Değerine göre yapılması gereken eylem aşağıdaki tabloya göre belirlenir.
| ETKİ DEĞERİ | ÖNEM DERECESİ | EYLEM |
| 400 < R | Kaçırılmaz Fırsat | Hemen gerekli aksiyonlar alınmalıdır. |
| 200 < R < 400 | Esaslı Fırsat | Kısa dönemde değerlendirilmelidir. “birkaç ay içerisinde” |
| 70 < R < 200 | Önemli Fırsat | Uzun dönemde değerlendirilmelidir. “yıl içerisinde” |
| 20 < R < 70 | Olası Fırsat | İzleme |
| R < 20 | Önemsiz Fırsat | Öncelikli olmayan fırsat |
Risk ve Fırsat Kontrol Adımları
Analiz edilerek etkilerinin büyüklüğüne ve önemine göre sıralı hale getirilen risk ve fırsatların kontrolü amacıyla aynı form üzerinde bir planlama yapılır.
Kararlaştırılan aksiyonlar, yapacak sorumlu kişi, termin tarihi bilgileri tanımlanır ve takip edilir.
Belirlenen faaliyetler düzenli olarak izlenir, denetlenir ve aksayan yönler tespit edilerek tamamlanır.
Belirlenen risk ve fırsatlar için kontrol tedbirlerinin hayata geçirilmesinden sonra yeniden risk ve fırsat seviyesi aynı form üzerinde yapılır.
Dokümantasyon
ISO 9001 Risk ve Fırsat Değerlendirme Prosedürü asgarî aşağıdaki durumlarda gözden geçirilir.
- Proseste değişiklik,
- Ürün/Hizmet kapsamının değişimi,
- Organizasyonda köklü değişiklik,
- Denetim sonrasında,
- Taşınma vb.
- Düzeltici Faaliyet sonrasında,
- Bütün bunların dışında Risk ve Fırsat Değerlendirme Çalışması alınan önlemler sonrasında gözden geçirilir,
- Yukarıda bahsedilen revizyonların olmaması durumunda genel bir gözden geçirme yapmak amacıyla her yılın başında tekrar değerlendirilir.
ISO 9001 Risk ve fırsat değerlendirmesi çıktı alındıktan sonra ekip tarafından imzalanır ve muhafaza edilir.
ISO 9001 Risk ve fırsat değerlendirmesi dokümanı elektronik ve benzeri ortamlarda hazırlanıp arşivlenebilir.
ISO 9001 Risk ve Fırsat Değerlendirme Örneği
Aşağıda vereceğimiz örnek bir diğer yazımızda tarifini yaptığımız prosedüre göre hazırlanmıştır. Prosedürü incelemek için tıklayınız
Süreç: Depo
Risk Tanımı: Stok farkları
Kök Nedeni: Tanımlama eksik, yeni personel, malzeme karışması
Olasılık Puanı: 6
Sıklık Puanı: 6
İlgili Taraflar: Major olarak etkiler.
İş Kaybı/Verimlilik: Orta
KYS Etkinliği: Minor olarak etkiler.
Firma İtibarı: Müşteride prestij kaybı
Düzeltme Bütçesi:10.000 TL-50.000 TL
Şiddet Puanı:15
Risk Puanı:540 (OLASILIK*SIKLIK*ŞİDDET)
Aksiyon: Barkod sisteminin devreye alınması
Sorumlu: Fabrika Müdürü
Termin: Belirtilmelidir.
Bu değerlendirme aksiyon sonrasında riskin tekrar değerlendirmesi şartı ile sürekli olarak güncellenmelidir.
ISO 9001 Risk ve Fırsat Değerlendirme Prosedürü ile ilgili görüş ve önerileriniz için uzmanlarımızla iletişime geçmek için tıklayınız
ISO 9001:2015 Kalite Yönetim sistemi standardındaki bir diğer yeni gereklilik olan kuruluş ve bağlamı konusunda bilgi almak için yazımızı inceleyebilirsiniz.
ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi konusunda kuruluş içi eğitim talepleriniz için bizimle iletişime geçin.
Düzenlediğimiz eğitimlerde katılımcı görüşleri için tıklayınız.
Vermiş olduğumuz danışmanlık hizmetlerinde müşteri görüşleri için tıklayınız.
